FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行初审

FDA 已选择把山德士依那西普人类相似制剂的 351（k）审核交给一个技术顾问理事会，更进一步技术顾问理事会对这款抑制剂有否尽可能给予准许给出提议，这款抑制剂的参比抑制剂是安进日本公司坏死因子低剂量依那西普（Enbrel）。该抑制剂也是数有的第三款研究者工作组拟完成审核的人类相似制剂。

就让，虽然差不多不能得知 FDA 对山德士依那西普人类相似制剂的考虑，但现今说明的是，FDA 在 7 年末 13 日筹备工作了一个技术顾问理事会内阁会议，并更进一步取得外部研究者的提议，此后 FDA 将做出有否准许这款依那西普人类相似制剂转至销售市场的提议。

FDA 先前在审核两款人类相似制剂的 351（k）审核之前，数对其技术顾问理事会开会讨论过两次，这两款人类相似制剂是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该抑制剂是安进非格司凉亭（Neupogen）的人类相似制剂，GameCube是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利劳唑- dyyb），它的参比抑制剂是强生旗下廖磊单元的英利劳唑（Remicade），这两款人类相似制剂均给予各自技术顾问理事会压倒持续性的支持。这两款人类相似制剂也已取得了准许。

现今山德士 GP2015 的审核（依那西普人类相似制剂）又来了，这款商品将由 FDA 皮肤病技术顾问理事会完成审核，该工作组与今年 2 年末份审核 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师视为 GP2015 蝉联 FDA 准许的意味著持续性极高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子低剂量，该商品于是以设法在一些并不相同的制剂层面同 Celltrion/联合利华的人类相似制剂完成竞争。

Inflectra 在新泽西州被 FDA 准许用以幼小及小儿科患者的类风湿皮肤病、社会活动型号强直持续性脊柱炎、银屑伤寒持续性皮肤病、深褐色状银屑伤寒及克罗恩伤寒，以及幼小患者的溃疡持续性大肠。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项制剂是小儿科溃疡持续性大肠，这是因为廖磊的产品抑制剂对这一制剂握有孤儿制剂独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才结束。

山德士于是以设法准许香港交易所其依那西普人类相似制剂用以类风湿皮肤病、自幼特发持续性皮肤病、银屑伤寒持续性皮肤病、社会活动型号强直持续性脊柱炎和深褐色状银屑伤寒治疗，而这与 FDA 准许的 Enbrel 制剂并不相同。

法令原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了紧接著争拗。安进通过对 Zarxio 的法令原告，成功阻止这款非格司凉亭人类相似制剂于 2015 年 3 年末获批之后 6 个年末内不能转至销售市场，在此之前新泽西州最极高联邦法院于是以细心考虑这一法令争端完成需答辩。

即使 Inflectra 在 4 年末份就已经取得准许，但根据在此之前争拗里面达成的一项近期协议，廖磊成功让 Celltrion 和联合利华至少推迟到 9 年末里面旬才能销售其商品，除非有特殊情况出现。纽约作证 James 问到，在 Enbrel 6 年末 1 日的法令争端里面，地区联邦法院为犯罪案件的某些文件提交期限做了假定，揭发的接收者交换不晚于 6 年末 15 日，在同一天他们必须揭发侵权论点、基本权利论者及任何牵动文件。

James 声称，检察官已须要了 6 年末 16 日的一个延迟讨论会，称双方首肯作证可不准备在会后讨论一下诉讼。James 问到，他更进一步双方首肯作证尽可能会前 7 年末 13 日的 FDA 皮肤病技术顾问理事会内阁会议，到底会后讨论的章节有否意味著对现今的原告有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 问到最极高联邦法院将考虑行业在 6 年末 16 日内阁会议上的请愿，提议有否 6 年末 20 日对犯罪案件完成宣判。如果检察官取向于首肯初审，他们意味著再次将该犯罪案件复牌，并在 6 年末 27 日宣告提议，他如是称。

选择性非格司凉亭香港交易所审核会怎样？

晚在 FDA 于 2015 年 10 年末不作为山德士依那西普人类相似制剂 351(k) 审核之前，FDA 于 2014 年首肯审核 Apotex 日本公司选择性非格司凉亭的香港交易所审核，这款抑制剂的参比抑制剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一香港交易所审核须要技术顾问工作组答辩，在此之前这款抑制剂也始终保持争拗里面，新泽西州联邦巡回上诉联邦法院都已做出裁定，FDA 也没有为山德士的选择性非格司凉亭香港交易所审核（于本年 11 年末不作为）须要理事会内阁会议。

第一个取得技术顾问工作组审核相当意味着第一个转至审评

FDA 治疗用人类制品办公室副院长 Christl 强调，该私人机构更进一步每个参比抑制剂至少有一个人类相似制剂先取得技术顾问工作组审核，但这相当意味着首个被不作为及转至审评。「意味著有具体商品情况，所以一个概念设计意味著保证有一次讨论，」她在本年秋季从纽约举行的一个论坛上问到。

Christl 还声称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利劳唑人类相似制剂也意味著取得技术顾问工作组审核。但 Christl 的书面声明也意味着安进开发的艾伯维修美乐（阿达木唑）人类相似制剂不一定能给予技术顾问理事会的审核。鉴于 FDA 被禁令揭发于是以在审评的审核，所以有意味著还有已提交香港交易所审核但都已揭发的其它依那西普人类相似制剂 351(k)s 审核已经到达 FDA。

编辑： 冯志华